سازمان غذا و دارو تأیید اضطراری داروهای مالاریا برای درمان کووید 19 را ابطال کرد

سازمان غذا و دارو روز دوشنبه اعلام کرد مجوز اضطراری دو داروی مالاریا برای درمان کووید ۱۹ در بیماران بستری‌شده را لغو کرده و بعید است این داروها مؤثر باشند و ممکن است خطرهای احتمالی به‌همراه داشته باشند. این داروها، یعنی هیدروکسی کلروکین و کلروکین، پس از اینکه چندین مطالعه‌ی کوچک و ضعیف نشان می‌دادند می‌توانند دربرابر بیماری ناشی‌ از ویروس کرونا مؤثر باشند، ترامپ به‌شدت آن را تبلیغ کرد. ترامپ اعلام کرده بود پس از قرارگرفتن درمعرض دو نفر که نتیجه‌ی آزمایش ویروس کرونا در آن‌ها مثبت بود، هیدروکسی کلروکین مصرف کرد. این سازمان گفت پس از بازبینی برخی داده‌ها مشخص شد داروهای مذکور، خصوصا هیدروکسی کلروکین، مزیت‌های بالقوه‌ای نشان نمی‌دهد که بیشتر از خطرهای همراه‌با مصرف دارو باشد.

اوایل بهار سال جاری، سازمان غذاو دارو هشدارهایی درباره‌ی این داروها داد که می‌توانند موجب بروز آریتمی‌های قلبی خطرناکی در بیماران کووید ۱۹ شوند. بررسی‌ای که به ابطال این مجوز منجر شد، نشان‌دهنده‌ی بیش از ۱۰۰ مورد اختلال قلبی در بیماران مبتلا به کووید ۱۹ بود که این داروها را مصرف می‌کردند. ۲۵ مورد از این اختلالات کشنده بود و مصرف این داروها با مشکلات دیگری نیز همراه بودند.

قانون‌گذاران و برخی از کارشناسان بهداشت عمومی از دولت ترامپ برای سیاسی‌کردن بازوهای علمی و پزشکی کشور در ماجرای دنیاگیری و زیر فشار قراردادن سازمان‌هایی نظیر سازمان غذا و دارو برای سختگیری‌نکردن درزمینه‌ی استانداردهای مرتبط با داروها و تجهیزات پزشکی برای رساندن سریع‌تر آن‌ها به بازار انتقاد کرده‌اند. سناتور ران ویدن در بیانیه‌ای گفت:

سازمان عذا و دارو مجوز استفاده‌ی اضطراری‌ای را پس گرفت که از اول هرگز نباید صادر می‌شد. سازمان غذا و دارو با نادیده‌گرفتن علم و تسلیم‌شدن دربرابر فشارهای سیاسی کاخ‌سفید، موجب ایجاد امیدی کاذب شد و جان آمریکایی‌ها را درمعرض خطر قرار داد و در این فرایند به اعتبار آژانس لطمه زد.

روز دوشنبه، ترامپ در حمایت از این داروها مقاومت کرد و در میزگردی در کاخ‌سفید گفت: «تمام آنچه می‌دانم، این است که گزارش‌های درخورتوجهی داشتیم. این دارو مطمئنا به من آسیب نزد. احساس خوبی دارم». دکتر پیتر لوری، رئیس مرکز علوم درزمینه‌ی منافع عمومی گفت حرکت سازمان غذا و دارو نشان داد چگونه سرانجام علم می‌تواند بر شهرت و اظهارنظرهای غیرعلمی کاخ‌سفید غلبه کند. سرانجام حقیقت روشن می‌شود. دکتر لوری معتقد است درحالی‌که برخی از کارآزمایی‌های بالینی هیدروکسی کلروکین هنوز در حال انجام است، شواهد همچنان نشان می‌دهد این دارو در درمان کووید ۱۹ مؤثر نیست.

ماه مارس، سازمان غذا و دارو به بیمارستان‌ها مجوز داد از ذخایر دارو که شرکت‌های داروسازی به آن‌ها اهدا کرده بودند، برای درمان بیماران دچار این ویروس استفاده کنند. پزشکان همیشه توانسته‌اند براساس تشخیص خود، این دارو را برای بیماران انفرادی تجویز کنند؛ اما در نامه‌ی روز دوشنبه مبنی‌بر ابطال مجوز، این سازمان گفت مطالعات بیشتر نشان داده‌اند بعید است این دو دارو در متوقف‌کردن ویروس مؤثر باشند و اینکه توصیه‌های درمانی ملی استفاده از آن‌ها را در خارج از کارآزمایی‌های بالینی توصیه نمی‌کند.

براساس این نامه‌ که دنیس هینتون، دانشمند ارشد سازمان غذا و دارو، نوشته است، درخواست برای ابطال مجوز را مؤسسه‌ی توسعه و تحقیقات پیشرفته زیست‌پزشکی و واحد وزارت بهداشت و خدمات انسانی آمریکا داده است که در آغاز درخواست صدور مجوز کرده بود.

الکس ایزار، دبیر سازمان بهداشت و خدمات انسانی آمریکا، در میزگردی در روز دوشنبه گفت اقدام سازمان غذا و دارو فقط مجوز بیمارستان‌ها را برای استفاده از ذخایر دولتی دارو در بیماران بستری‌شده باطل کرد. وی خاطرنشان کرد پزشکان هنوز می‌توانند این داروها را برای بیماران خود تجویز کنند. 

سازمان غذا و دارو: بعید بود هیدروکسی کلروکین در درمان ویروس کرونا مؤثر باشد

همان‌طورکه مشاهدات بیشتری نشان دادند ظاهرا این دارو در درمان یا پیشگیری از کووید ۱۹ مؤثر نیست، علاقه به هیدروکسی کلروکین در هفته‌های اخیر کاهش پیدا کرده است. در اوایل ماه جاری، مطالعه‌ای روی ۸۲۱ نفر درمعرض بیماران آلوده به ویروس نشان داد این دارو از عفونت پیشگیری نمی‌کند.

ماه مه، مقاله‌ای در مجله‌ی لنست درباره‌ی مطالعه‌ی دیگری چنین نتیجه‌گیری کرد که هیدروکسی کلروکین و کلروکین به بیماران کمکی نکرده و ممکن است به آن‌ها آسیب برسانند، اما آن مطالعه بعدا و پس از آن استرداد شد که نویسندگان نتوانستند پایگاه داده‌ی سوابق پزشکی را اثبات کنند که مقاله براساس آن انجام شده بود.

طبق گفته‌ی سازمان غذا و دارو، براساس پژوهشی از پایگاه داده‌ی خود سازمان و گزارش‌های ارائه‌شده به مراکز کنترل سموم، از ۶ مه ۳۴۷ عارضه‌ی جانبی در بیماران مبتلا به کووید ۱۹ استفاده‌کننده از هیدروکسی کلروکین و ۳۸ مورد در افراد استفاده‌کننده از کلروکین دیده شده است. اکثر موارد (۶۹ درصد) شامل مردانی بودند که در اوایل دهه‌ی هفتم زندگی خود بودند. درمجموع، ۱۰۹ مورد مشکلات قلبی جدی شامل ۸۰ مورد از نوعی اختلال ریتم قلبی جدی به‌نام طولانی‌شدن QT بود. بیماران دیگر ناهنجاری‌های ریتم متفاوتی داشتند. از ۱۰۹ نفر ۲۵ نفر از دنیا رفتند. بسیاری از افرادی که اثرهای قلبی داشتند، هم‌زمان داروهای دیگری نظیر آنتی‌بیوتیک آزیترومایسین نیز مصرف می‌کردند که این دارو نیز می‌تواند موجب طولانی‌شدن QT شود.

علاوه‌براین، عوارض جانبی جدی‌ای که تأثیری بر قلب نمی‌گذاشت، در ۱۱۳ مورد مشاهده شد که ناهنجاری‌های کبدی را شامل می‌شد و روی برچسب دارو به‌عنوان مشکل احتمالی ذکر شده است. برخی بیماران دچار مشکلات جدی کلیوی بودند؛ اما بیماری کلیوی با خود ویروس کرونا مرتبط بوده است. چهار بیمار دچار نوعی اختلال خونی به‌نام متهموگلوبینمی شدند که دو نفر از آن‌ها از دنیا رفتند. این وضعیت روی برچسب دارو ذکر نشده است؛ اما به‌عنوان عارضه‌ی جانبی نادری از برخی از داروها شناخته می‌شود. طبق گفته‌ی سازمان غذا و دارو، محاسبه‌ی نرخ عوارض جانبی ممکن نبود؛ زیرا تعداد کل بیمارانی بی‌بهره از این داروها مشخص نبود.

همچنین، این آژانس روز دوشنبه هشداری درباره‌ی ترکیب هیدروکسی کلروکین یا کلروکین با رمدسیویر داد. رمدسیویر دارویی است که اخیرا برای درمان بیماران مبتلا به کووید ۱۹ تأیید شده است. سازمان غذا و دارو گفت داروهای مالاریا می‌توانند در توانایی رمدسیویر در مبارزه با ویروس اختلال ایجاد کنند. چندین کارآزمایی درباره‌ی هیدروکسی کلروکین هنوز در حال انجام است. برای مثال، مطالعاتی در این زمینه انجام شده که آیا این دارو می‌تواند به‌منظور پیشگیری از ابتلا به عفونت ویروس کرونا مصرف شود یا خیر. سازمان جهانی بهداشت پس از توقف کوتاه مطالعه‌ای درزمینه‌ی این دارو، در پی مقاله‌ی منتشرشده در لنست انجام آن را از سر گرفت.

دو بازوی مؤسسه‌ی ملی بهداشت، یعنی مؤسسه‌ی ملی قلب، ریه و خون و مؤسسه‌ی ملی آلرژی و بیماری‌های عفونی، مشغول انجام کارآزمایی‌های بالینی هیدروکسی کلروکین هستند. دکتر فرانسیس کالینز، مدیر مؤسسه‌ی ملی بهداشت، معتقد است آن مطالعات ادامه خواهد یافت. وی می‌گوید: «فکر می‌کنم انجام‌ندادن آن‌ها مایه‌ی تأسف است. آنچه در اینجا از دست می‌دهیم، کارآزمایی‌های بالینی تصادفی کنترل‌شده با دارونما برای بیماران بستری محسوب می‌شود که به‌خوبی طراحی شده است».

هیدروکسی کلروکین هنوز در مناطق دیگری ازجمله برزیل با استقبال روبه‌رو است که درگیر یک شیوع انفجاری است. اعضای کنگره افزایش در مجوزهای سازمان غذا‌ و دارو درزمینه‌ی استفاده‌ی اضطراری از داروهای خاص به‌عنوان درمان‌های بالقوه را در دنیاگیری رد کرده‌اند. همچنین، آن‌ها از صدور مجوز برای آزمایش‌های آنتی‌بادی و آزمایش‌های تشخیصی که داده‌های آن‌ها قبل از تأیید دقیق ارزیابی نشده است و برای انواع خاصی از ماسک‌ها و دیگر ابزارها و برخی از قانون‌گذاران دموکراتیک از دولت ترامپ برای زیر فشار قرار‌دادن آژانس برای صدور مجوزهای اضطراریِ بسیار انتقاد کرده‌اند.

اخیرا در مواردی سازمان غذا و دارو مجوزهای اضطراری را برای استفاده یا استفاده‌ی مجدد از برخی ماسک‌ها لغو کرده و به شرکت‌ها گفته است قبل از فروش آن‌ها باید داده‌های خود را ارائه دهند. دیوان محاسبات آمریکا اخیرا تصدیق کرده است قصد دارد مجوزهای اضطراری سازمان غذا و دارو را بررسی کند. روز دوشنبه، دموکرات‌ها این اخبار را به‌عنوان شاهد دیگری مبنی‌بر این موضوع عنوان کردند که در دنیاگیری کووید ۱۹ نمی‌توان بر ترامپ اعتماد کرد. سناتور چاک شومر، رهبر اقلیت نیویورک، در توییتر نوشت: «در بسیاری از مسائل پزشکی، او نمی‌داند درباره‌ی چه چیزی صحبت می‌کند».