واکسن کرونای فایزر و ۱۰ نکته که باید درباره آن بدانید
درحالی‌که شیوع ویروس کرونا در ایران و سایر نقاط جهان، بدون کمترین امید از بهبود اوضاع گسترش می‌یافت، جهان روز دوشنبه پس از مدت‌ها اخبار خوبی دریافت کرد. فایزر (Pfizer)، داروساز بزرگ آمریکایی به‌همراه بایون‌تک (BioNTech)، شرکت همکار آلمانی‌اش اعلام کرد که طبق نتایج مقدماتی، واکسن ساخت آن‌ها بیش از ۹۰ درصد کارایی دارد.
خبر جدید که نخستین نتایج آزمون یک واکسن در مرحله‌ی پایانی کارآزمایی محسوب می‌شود، با ایجاد بارقه‌ای از امید نزد مردم، ارزش بازارهای سهام را به‌نحو چشمگیر افزایش داد. بااین‌حال، باید درنظرداشت که اثربخشی بالای واکسن فایزر هنوز برپایه نتایج اولیه است و دانشمندان کماکان نیازمند آموختن جزئیات بسیار بیشتر درباره‌ی میزان کارکرد صحیح آن هستند.
همچنین نکته‌ی مهم دیگر که باید بدان توجه کرد این است که واکسن برای نجات جهان از ماه‌های سخت و دشوار پیش‌رو به‌موقع آماده نخواهد شد. همان‌طور که آمارهای رسمی نشان می‌دهد، ویروس کرونا به‌طور روزافزون به گرفتن قربانی در سرتاسر جهان ادامه می‌دهد و وضعیت در آینده بهبود نخواهد یافت؛ مگر آنکه اقدامات سختگیرانه‌ی بسیار بیشتری درجهت حفظ سلامت عمومی اتخاذ شود.
در ادامه با زومیت همراه باشید تا با ۱۰ نکته‌ی مهمی آشنا شوید که باید درباره‌ی واکسن کرونای فایزر بدانید.
دانشمندان چه چیزی کشف کرده‌اند؟
در ماه جولای، فایزر و بایون‌تک، مرحله‌ی سوم و پایانی کارآزمایی بالینی واکسن ویروس کرونا را آغاز کردند. در این مرحله به نیمی از افراد واکسن تزریق شد و نیم دیگر آب‌نمک به‌عنوان دارونما دریافت کردند. شرکت‌ها سپس درانتظار بیمارشدن افراد ماندند تا معلوم شود آیا واکسن هیچ‌گونه محافظتی ارائه می‌دهد یا نه.
تاکنون ۹۴ نفر از تقریبا ۴۴ هزار شرکت‌کننده، دراثر ابتلا به کووید ۱۹ بیمار شده‌اند. یک هیئت کارشناسی مستقل، این بیماران را بررسی کرد تا دریابد که چه تعداد از آن‌ها واکسن و چه تعداد دارونما دریافت کرده‌اند. درنهایت تجزیه‌وتحلیل اولیه نشان داد که واکسن بیش از ۹۰ درصد مؤثر است.
طبق استاندارد کارآزمایی‌های بالینی، داده‌ها به‌اصطلاح «کور» بودند؛ بدین معنا که هیچ‌کس به‌جز هیئت مستقل (نه داوطلبان، نه پزشکان و نه حتی مدیران ارشد شرکت) نمی‌داند چه تعداد از آن ۹۴ نفر که به‌وسیله‌ی ویروس بیمار شدند، واکسن و چه تعداد دارونما دریافت کردند. بااین‌حال، باتوجه‌به این برآورد که واکسن بیش از ۹۰ درصد مؤثر است، می‌توانیم با اطمینان فرض بگیریم که شمار بسیار اندکی از دریافت‌کنندگان واکسن، به کووید ۱۹ مبتلا شدند.
آیا ۹۰ درصد اثربخشی، نتیجه خوبی است؟
بیماری درحال دریافت واکسن درجریان کارآزمایی فایزر در دانشکده پزشکی دانشگاه مریلند در ماه مه
نتیجه فراتر از خوب است. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای سازندگانی که می‌خواهند واکسن خود را به‌منظور دریافت مجوز اضطراری ارائه دهند، استاندارد ۵۰ درصد را تعیین کرده است. اگر نتایج مقدماتی فایزر و بایون‌تک پابرجا بماند و کارایی آتی محصول در دنیای واقعی را به‌درستی بازتاب دهد، آنگاه مصونیت‌بخشی واکسن بسیار بیشتر خواهد بود.
به‌منظور داشتن درک بهتر از اینکه نتایچ تا چه حد خوب هستند، می‌توانید واکسن‌های دارای مجوزی را درنظر بگیرید که افراد به‌طور منظم دریافت می‌کنند. در سطح پایین، واکسن‌های آنفلوانزا در بهترین حالت ۴۰ تا ۶۰ درصد کارآمد هستند؛ زیرا ویروس آنفلوانزا سالانه به‌طور مرتب به سویه‌های جدید تکامل می‌یابد. درمقابل، دو دوز از واکسن سرخک، ۹۷ درصد اثربخش است.
آیا واکسن کرونای فایزر ایمن است؟
فایزر و بایون‌تک تاکنون هیچ نگرانی مهمی را درباره‌ی ایمنی واکسن خود گزارش نداده‌اند. دو شرکت پیش از انجام مطالعه‌ی بزرگ‌مقیاس کنونی، کارآزمایی‌های بالینی کوچک‌تری در ماه مه اجرا کردند که به‌طور ویژه به‌منظور شناسایی علائم هشداردهنده درباره‌ی ایمنی واکسن طراحی شده بود. سازندگان چهار نسخه از واکسن خود را آزمودند و نمونه‌ای را انتخاب کردند که تزریق آن به کمترین موارد دارای عوارض جانبی خفیف و متوسط نظیر تب و خستگی منجر می‌شد.
اگر واکسن کرونای فایزر مجوز استفاده‌ی اضطراری را از سازمان غذا و داروی آمریکا دریافت کند و درمیان میلیون‌ها نفر توزیع شود، مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها و FDA با نظارت بر دریافت‌کنندگان، اطمینان حاصل خواهند کرد که حتی هیچ شواهدی از معضلات نادرتر مرتبط با ایمنی نیز وجود ندارد. همچنین شرکت‌کنندگان در کارآزمایی کنونی به‌مدت دو سال تحت نظارت خواهند بود.
چه کسی اول واکسن کرونای فایزر را دریافت خواهد کرد؟
به‌گفته‌ی مدیرعامل فایزر، تا پیش از پایان امسال ممکن است ۳۰ تا ۴۰ میلیون دوز واکسن تولید شود. ازآنجا که واکسن باید در دو نوبت با فاصله‌ی زمانی سه هفته تزریق شود، این مقدار برای واکسیناسیون ۱۵ تا ۲۰ میلیون نفر کافی خواهد بود.
اینکه دقیقا چه کسانی واجد دریافت دوزهای اولیه خواهند بود، هنوز نامعلوم است؛ اما گروه‌هایی که بیشتر درمعرض خطر ابتلا یا آسیب‌پذیرتر هستند، در اولویت خواهند بود. دریافت‌کنندگان اولیه‌ی واکسن ممکن است کارکنان مراقبت‌های بهداشتی و همچنین بزرگسالان مسن‌تر و افراد دارای عوامل خظر نظیر چاقی یا دیابت باشند.
فایزر و بایون‌تک می‌گویند می‌توانند حجم تولید سالانه را به ۱/۳ میلیارد دوز برسانند. این میزان هنوز با سطح کافی برای رفع نیاز جهان به واکسن فاصله‌ی بسیار دارد. اگر اثربخشی دیگر واکسن‌ها نیز تأیید شود، شرکت‌ها قادر خواهند شد با تولید آن‌ها به برآورده‌ساختن تقاضای بازار کمک کنند.
چه زمانی مردم واکسن کرونای فایزر را دریافت خواهند کرد؟
فایزر می‌گوید احتمالا در هفته‌ی سوم نوامبر (۲۵ آبان تا یک آذر)، پس از گردآوری داده‌های دو ماهه‌ی ایمنی و ارسال آن‌ها برای FDA، خواستار مجوز اضطراری خواهد شد. سپس سازمان غذا و دارو با یک هیئت مشاوره‌ی خارجی مشورت و احتمالا هفته‌ها صرف خواهد کرد تا داده‌های مربوط به ایمنی واکسن، اثربخشی و توانایی شرکت‌ها برای تولید ایمن میلیون‌ها دوز را به‌طور دقیق مطالعه کند.
احتمال دارد واکسن تا پیش از پایان سال، برای تزریق به جمعیت‌های درخطر بالا تأیید اضطراری شود؛ اما این امر تنها در صورتی محقق خواهد شد که همه‌چیز طبق برنامه پیش رود و هیچ تأخیر پیش‌بینی‌نشده‌ای رخ ندهد.
چه زمانی کارآزمایی مرحله سوم تمام خواهد شد؟
کارآزمایی تا زمانی تداوم خواهد داشت که شمار موارد ابتلا به کووید ۱۹ به ۱۶۴ برسد. در آن نقطه، مطالعه به پایان خواهد رسید و نتایج تجزیه‌وتحلیل خواهد شد.
هرچند نتایج مقدماتی برخی شواهد متقاعدکننده از اثربخشی واکسن ارائه داد، هنوز میزان کارآمدی آن را به‌طور دقیق به ما نمی‌گوید. کارآزمایی‌های بالینی به‌منظور ارائه‌ی چنین نتیجه‌ای اجرا نمی‌شوند و صرفا می‌توانند امکان انجام ارزیابی از اثربخشی را برپایه‌ی آمار و ارقام به دانشمندان بدهند. کارآمدی واکسن را فقط زمانی می‌توان به‌طور قطعی تعیین کرد که میلیون‌ها نفر آن را دریافت کنند. بااین‌حال، متخصصان می‌گویند داده‌های مقدماتی نشان می‌دهد که اثربخشی باید بسیار بالا باشد.
آیا واکسن کرونای فایزر برای افراد مسن‌تر کارایی خواهد داشت؟
نتایج تازه نمی‌گویند آیا افراد مسن‌تر، ایمنی قوی‌تری از واکسن به‌دست خواهند آورد یا نه. کارآزمایی بالینی فایزر و بایون‌تک، افراد مسن‌تر از ۶۵ سال را دربرمی‌گیرد؛ درنتیجه اطلاعات حیاتی درباره‌ی میزان اثربخشی واکسن در گروه‌های سنی مختلف بعدا ارائه خواهد شد. مطالعات کارآزمایی اولیه نشان داد که بدن افراد مسن‌تر، پاسخ ایمنی ضعیف‌تری به واکسن‌های ویروس کرونا تولید می‌کند؛ اما با چنین شواهد مقدماتی قدرتمند، احتمالا آن‌ها حفاظت قوی از واکسن دریافت خواهند کرد.
کودکان هم قادر به دریافت واکسن خواهند بود؟
دیگر پرسش بی‌پاسخ این است که آیا کودکان از واکسن ایمنی به‌دست خواهند آورد یا نه. شرکت در کارآزمایی فایزر و بایون‌تک ابتدا برای افراد ۱۸ ساله و بزرگ‌تر امکان‌پذیر بود؛ اما سازندگان در ماه سپتامبر امکان حضور نوجوانان ۱۶ ساله را نیز فراهم کردند. ماه گذشته، آن‌ها کارآزمایی جدیدی با شرکت کودکان ۱۲ ساله اجرا کردند و قصد دارند حضور کودکان کم‌سن‌تر را نیز مهیا کنند.
کارایی بالای واکسن کرونای فایزر چه پیامدی برای دیگر واکسن‌های دردست ساخت دارد؟
کادر درمانی حاضر در خط مقدم مبارزه با کووید ۱۹ احتمالا از جمله نخستین دریافت‌کنندگان واکسن کرونا خواهند بود.
درحال‌حاضر ۱۰ واکسن دیگر در جهان، مرحله‌ی پایانی کارآزمایی‌ها را می‌گذرانند. این حقیقت که فایزر و بایون‌تک به نتایج دلگرم‌کننده دست یافته‌اند، متخصصان را درباره‌ی سایر رقبا خوش‌بین می‌کند. آکیکو ایواساکی از دانشگاه ییل می‌گوید «این خبر امید بیشتری به ما می‌دهد که دیگر واکسن‌ها نیز اثربخش خواهند بود.»
فایزر و بایون‌تک درحال آزمودن واکسنی هستند که از مولکولی ژنتیکی به‌نام RNA استفاده می‌کند تا سلول‌های ما را به ساخت پروتئین ویروس وا دارد. سیستم‌های ایمنی ما با این پروتئین مواجه می‌شوند و سلول‌های ایمنی و پادتن‌هایی می‌سازند که می‌توانند پروتئین را به‌سرعت تشخیص دهند و به آن حمله کنند. شرکت مادرنا هم‌اکنون کارآزمایی‌های مرحله‌ی پایانی با واکسن RNA ساخت خود را اجرا می‌کند و کارآزمایی‌های بالینی اولیه روی دیگر واکسن‌های RNA نیز در چین، انگلیس، هند، سنگاپور، کره جنوبی و تایلند درحال اجرا است.
خبر واکسن کرونای فایزر و بایون‌تک می‌تواند برای دیگر سازندگان واکسن نیز دلگرم‌کننده باشد. واکسن این دو شرکت موجب می‌شود بدن ما پروتئینی ویروسی به‌نام اسپایک بسازد. شماری از دیگر واکسن‌ها هم بدن ما را به ساخت پروتئین اسپایک یا قطعه‌ای از آن وا می‌دارند که سیستم ایمنی را برای تشخیص آن تحریک می‌کند. بااین‌حال، دیگر واکسن‌ها برپایه‌ی سایر ویروس‌هایی هستند که ژن پروتئین اسپایک را به‌طور بی‌ضرر به درون سلول‌های ما می‌رسانند. اگر پروتئین اسپایک، محافظتی قدرتمند دربرابر ویروس کرونا به‌وجود آورد، آنگاه تمام این واکسن‌ها نیز ممکن است نتایجی امیدوارکننده را در ماه‌های پیش‌رو ارائه دهند.
موفقیت گسترده‌ی واکسن‌های ویروس کرونا، موهبتی بسیار بزرگ برای جهان خواهد بود؛ زیرا فایزر و بایون‌تک نمی‌توانند به‌تنهایی تقاضای کامل برای واکسن را برآورده کنند.
می‌توانیم اکنون استفاده از ماسک را متوقف کنیم؟
قطعا خیر. ویروس کرونا درحال‌حاضر درسرتاسر ایران و جهان درحال طغیان است و کارشناسان هشدار می‌دهند که مردم باید برای زمستانی سخت آماده باشند.
حتی اگر استفاده از واکسن در ماه‌های پیش‌رو تأیید شود، صرفا دراختیار گروهی اندک از افراد در آمریکا و شاید برخی از دیگر کشورها قرار گیرد. اغلب مقام‌های بهداشتی آمریکا باور دارند که واکسن اثربخش احتمالا زودتر از یک‌سال دیگر به‌دست شهروندان این کشور نخواهد رسید. بااین اوصاف، رسیدن واکسن کرونا به‌دست مردم عادی در ایران ممکن است سال‌ها به‌طول انجامد. علاوه‌براین، همچنان هیچ داده‌ای وجود ندارد که واکسن، انتقال بدون علامت ویروس را متوقف یا از ابتلای شدید افراد به کووید ۱۹ پیشگیری خواهد کرد.
اغلب متخصصان می‌گویند حتی وقتی واکسن به‌طور گسترده دردسترس قرار گیرد، اقدامات اضافی نظیر استفاده از ماسک همچنان تا زمانی ضروری خواهد بود که تهدید سلامت عمومی فروکش کند. به‌گفته‌ی دکتر پل آفیت، استاد دانشگاه پنسیلوانیا و عضو هئیت مشاوره‌ی واکسن FDA، واکسن جایگزین اقدامات بهداشتی نیست و یار کمکی آن‌ها محسوب می‌شود.
نظرات