هرآنچه باید در مورد عوارض جانبی واکسن‌‌های کووید فایزر و مدرنا بدانیم

روز پنج‌شنبه، کمیته‌ای که به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مشاوره می‌دهد، واکسن مدرنا را برای دریافت مجوز استفاده‌ی اضطراری برای افراد ۱۸ سال به بالا توصیه کرد. پیش از این تصمیم، آژانس داده‌های جامعی در مورد واکسن منتشر کرد. همین روند هفته‌ی گذشته برای واکسن فایزر/بیوان‌تک اتفاق افتاد که اکنون پس از دریافت مجوز استفاده‌ی اضطراری در سراسر آمریکا توزیع می‌شود.

قبلا مشخص شده بود هر دو واکسن بسیار مؤثر هستند؛ اما داده‌های جدید تصویر دقیق‌تری از عوارض جانبی و مشخصه‌های ایمنی آن‌ها ارائه می‌دهد. اکنون روشن است که تزریق هر یک از این واکسن‌ها که هر دو از فناوری mRNA استفاده می‌کنند، نسبت ‌به واکسن‌های رایج دیگر (مانند آنفلوانزا) احساس شدیدتری به ‌دنبال دارد و عوارض جانبی آن شامل درد در محل تزریق، سردرد و خستگی مفرط می‌شود.

وضعیت توصیف‌شده ممکن است خصوصا در مورد واکسن مدرنا صدق کند: درحدود ۱۶ درصد از افرادی که در کارآزمایی‌های بالینی واکسن را دریافت کردند، دچار «واکنش نامطلوب سیستمیک» شدیدی شدند؛ اصطلاح FDA برای اشاره به عوارض جانبی مانند تب یا خستگی شدیدی که به مراقبت پزشکی نیاز دارد و مانع از آن می‌شوند که افراد فعالیت‌های روزمره‌ی خود را انجام دهند.

پیتر هوتز، رئیس دانشکده ملی پزشکی گرمسیری در کالج بیلور، در مورد واکسن‌ها می‌گوید: «باید پیش‌بینی کنید که در روز دریافت واکسن، ممکن است تمایلی به رفتن سر کار نداشته باشید.» به همین دلیل به سیستم‌های بهداشتی هشدار داده می‌شود که برای اجتناب از غیبت دسته‌جمعی نیروی کار، واکسیناسیون را به‌صورت نوبتی انجام دهند.

عوارض جانبی مذکور با عنوان «واکنش‌زایی» شناخته می‌شود و سازندگان واکسن‌ها و تنظیم‌کنندگان درجه‌ای از واکنش‌زایی را در تمام واکسن‌های تأییدشده می‌پذیرند. به گفته‌ی سعد عمر، مدیر مؤسسه بهداشت جهانی ییل، این واکنش‌ها می‌تواند نشانه‌ای از دست به کار شدن سیستم ایمنی باشد. او می‌گوید: «در مورد واکنش‌زایی دهان‌شویه فکر کنید؛ حین تأثیر، آزار می‌دهد. نکته مهم این است که مردم را آماده کنیم تا بدانند این اتفاق می‌افتد، آن‌ها ممکن است کمی اذیت شوند و مثلا تب کنند؛ اما این‌ها عوارض جانبی کوتاه‌مدت و شناخته‌شده‌ای هستند که باید از آن‌ها خبر داشته باشید.»

تأثیر اطلاع‌رسانی واضح در مورد خطرات و مزیت‌های هر واکسن زیاد است: بیش از یک‌چهارم آمریکایی‌ها گزارش کردند که حتی اگر واکسن به‌رایگان در دسترس باشد و سازمان‌های مربوطه ایمنی آن را تأیید کرده باشند، احتمالا یا قطعا از دریافت واکسن کووید ۱۹ امتناع می‌کنند. اما با انتشار گسترده‌تر و سریع‌تر ویروس در بسیاری از مناطق جهان، بسیار مهم است که مردم با عوارض جانبی واکسن‌ها غافلگیر نشوند یا اطلاعات نادرستی در مورد واکسن منتشر نکنند.

برندن نیهان، استاد علوم سیاسی دانشگاه دارتموث که در مورد نحوه‌ی ایجاد اعتماد به واکسن‌های کووید ۱۹ فکر کرده است، می‌گوید برای دستیابی به آن، مسئله‌ی مهم شفافیت است: «میلیون‌ها نفر قرار است واکسن را دریافت کنند و می‌دانیم تعداد زیادی از مردم دچار عوارض جانبی عادی می‌شوند که اغلب نشان‌دهنده‌ی فعالیت واکسن است. ما می‌خواهیم اطمینانی در مردم ایجاد کنیم که وقتی چنین اتفاقی افتد، کسی تعجب نکند.»

قبل از اینکه وارد جزئیات شویم، درک اینکه این شرکت‌ها چگونه عوارض جانبی را طبقه‌بندی می‌کنند، مفید است.

به‌طورکلی، سازندگان واکسن که به‌ دنبال تأیید در بازار کشور آمریکا هستند، از «مقیاس ارزیابی سمیت» سازمان غذا و دارو برای درجه‌بندی عوارض جانبی و دیگر رویداهای نامطلوب از ۱ تا ۴، از خفیف و متوسط تا شدید و تهدیدکننده زندگی استفاده می‌کنند.

عوارض جانبی خفیف درجه ۱ معمولا به‌راحتی تحمل می‌شوند و در فعالیت‌های معمول فرد اختلالی ایجاد نمی‌کنند. عوارض متوسط درجه ۲ ممکن است در فعالیت‌های معمول اختلال ایجاد کنند؛ عوارض جانبی شدید درجه ۳ ناتوان‌کننده هستند و به مراقبت پزشکی نیاز دارند و عوارض درجه ۴ به‌طور بالقوه تهدیدکننده زندگی هستند و معمولا به مراجعه به اورژانس یا بستری شدن نیاز دارند. سازمان غذا و دارو سردرد بعد از واکسیناسیون را به شکل زیر طبقه‌بندی می‌کند:

• خفیف: بدون ایجاد اختلال در فعالیت‌های روزمره
• متوسط: استفاده مکرر از مسکن‌های غیر مخدر، بیشتر از ۲۴ ساعت تداخل با فعالیت‌های روزمره
• شدید: هرگونه استفاده از مسکن‌های مخدر یا پیشگیری از فعالیت‌های روزمره
• به‌طور بالقوه تهدیدکننده زندگی: مراجعه به اورژانس یا بستری شدن

 عارضه‌ی جانبی متوسط می‌تواند موجب شود در خانه بمانید و سر کار نروید؛ اما لزوما به مداخله‌ی پزشکی نیاز ندارد. عوارض نامطلوب شدید به مراقبت پزشکی نیاز دارند و در زندگی عادی اختلال ایجاد می‌کنند. رویدادهای به‌طور بالقوه تهدیدکننده زندگی همان‌طور هستند از نامشان مشخص است و مراجعه یا ماندن در بیمارستان به همراه دارند.

در مطالعات واکسن، این عوارض به واکنش‌های موضعی (یعنی خاص یک منطقه از بدن مانند درد یا حساسیت به محل تزریق واکسن) و سیستمیک (واکنش‌های سراسر بدن مانند تب یا خستگی شدید) تقسیم می‌شوند.

برای اینکه واکسنی بتواند تأیید FDA را به دست آورد، هرگونه واکنشی که افراد در جریان کارآزمایی‌های بالینی دچار آن می‌شوند، باید عمدتا خفیف و متوسط باشد. استاندارد ایمنی مورد نیاز برای واکسن‌ها حتی در‌ مقایسه ‌با داروها واقعا بالا است.

واکسن‌ها به افراد سالمی داده می‌شود که در بسیاری از موارد دچار مشکل نگران‌کننده‌ای نیستند؛ اما ما در مورد دادن واکسن به میلیادها نفر صحبت می‌کنیم. چارلز ویجر، استاد پزشکی و اخلاق‌شناس دانشگاه وسترن کانادا، می‌گوید حتی عوارض جانبی نادر اگر جدی باشند، بسیار مهم است.

عوارض جانبی عمدتا خفیف و  دارای متوسط مشخصات ایمنی واکسن‌های مدرنا و فایزر هستند و به همین دلیل سازمان غذا و دارو در آمریکا و سازمان‌های مسئول در کشورهای دیگر در سراسر جهان برای وارد کردن آن‌ها به بازار عجله دارند. اما تفاوت‌های مهمی یین این دو واکسن وجود دارد.

اجازه بدهید بهترین داده‌هایی  که در مورد واکسن‌ها منتشر شده است، بررسی کنیم. این داده‌ها حاصل تجزیه‌و‌تحلیل سازمان غذا و دارو از کارآزمایی‌های بالینی مرحله‌ی دوم و سوم شرکت‌های مذکور است. بررسی‌ها نشان می‌دهد واکسن‌ها ایمن هستند و در پیشگیری از عفونت‌های کووید ۱۹ بسیار خوب عمل می‌کنند (نرخ کارآیی آن‌ها حدود ۹۵ درصد است.)

هیلدا باستین، کارشناس خواندن شواهد پزشکی که به تجزیه‌و‌تحلیل داده‌های واکسن ویروس کرونا مشغول بوده است، می‌گوید ازآن‌جایی که مطالعه‌ای نداریم که مستقیما دو واکسن را با هم مقایسه کرده باشد و شرکت‌ها به روش یکسانی داده‌های مربوط به اثرات جانبی را گزارش نکرده‌اند، مقایسه مستقیم دشوار است.

 واکسن‌ها دوزهای متفاوتی دارند: دوز واکسن فایزر ۳۰ میکروگرم و دوز واکسن مدرنا ۱۰۰ میکروگرم است. قرار است آن‌ها در دو نوبت به هر فرد تزریق شوند و فاصله‌ی زمانی نیز متفاوت است: تزریق‌های واکسن فایزر سه هفته فاصله دارد و دو نوبت واکسن مدرنا با فاصله‌ی چهار هفته تزریق می‌شود.

فایزر و مدرنا محصولات خود را در جمعیت‌های متفاوتی آزمایش کردند. باستین می‌گوید برخی از این تفاوت‌ها روی خطرات اثر دارد و می‌تواند روی نتایج اثر بگذارد. برای مثال در کارآزمایی فایزر در مقایسه ‌با کارآزمایی مدرنا، تعداد بیشتری از مردم هیسپانیک/لاتین و افراد مبتلا به بیماری ریوی مزمن وجود داشت. در جهان واقعی، وقتی واکسن‌ در میان میلیون‌ها نفر توزیع شود، عوارض جانبی ممکن است متفاوت به‌ نظر برسد.

آنچه در مورد هر واکسن می‌دانیم در ادامه آمده است. برای واکسن فایزر طبق تجزیه‌و‌تحلیل FDA، شایع‌ترین عوارض جانبی واکنش‌های موضعی در محل تزریق (شامل درد، قرمزی و تورم)، خستگی شدید، سردرد، درد عضلانی، لرز، درد مفاصل و تب بود. این موارد عمدتا به‌ عنوان عوارض جانبی خفیف یا متوسط طبقه‌بندی شدند. در همین حین، واکنش‌های شدید نادر بود و بسته به نوع عارضه، در صفر تا ۴٫۶ درصد از شرکت‌کنندگان اتفاق افتاد. به‌طورکلی، عوارض جانبی بیشتر پس از دوز دوم بروز می‌کردند.

می‌توانید تجزیه‌و‌تحلیل داده‌های عوارض جانبی را در بزرگسالان جوان‌تر (۱۸ تا ۵۵ ساله) در جدول زیر پس از دوز اول و دوم ببینید (توجه داشته باشید که فایزر در جمعیتی که برای ایمنی واکسن تجزیه‌و‌تحلیل شد، هیچ واکنش درجه ۴ یعنی به‌طور بالقوه تهدیدکننده زندگی را در ارتباط با واکسن مشاهده نکرد.)

واکنش‌ها طی ۷ روز از زمان تزریق واکسن در شرکت‌کنندگان دارای سن ۱۸ تا ۵۵ ساله (به ‌دنبال دوز اول)

واکنش‌ها طی ۷ روز از زمان تزریق واکسن در شرکت‌کنندگان دارای سن ۱۸ تا ۵۵ ساله (به ‌دنبال دوز دوم)

اکنون بیایید به داده‌های سازمان غذا و و دارو از کارآزمایی مدرنا بپردازیم. این شرکت جزئیات رویدادهای جانبی خفیف و متوسط را منتشر نکرد و به‌طورکلی نسبت‌ به فایزر اطلاعات کمتری ارائه داد. اما می‌دانیم که رایج‌ترین واکنش‌ها درد در محل تزریق، خستگی شدید، سردرد، درد عضلانی، درد مفاصل و لرز بود. سازمان غذا و دارو گفت عوارض واکسن مدرنا عمدتا خفیف و متوسط بودند؛ اما فقط داده‌های خاص را برای کل عوارض و واکنش‌های شدیدتر داریم. برای مثال، ۸۳ درصد از شرکت‌کنندگان در مطالعه دچار واکنش جانبی سیستمیک با هر سطحی از شدت شدند؛ درحالی‌که ۱۵٫۷ درصد از شرکت‌کنندگان واکنش جانبی سیستمیک شدید و ۷ درصد واکنش موضعی شدید تجربه کردند. بسته به نوع عارضه، فروانی رویدادهای شدید از ۰٫۲ تا ۹٫۷ درصد متغیر بود.

مانند واکسن فایزر، عوارض جانبی پس از دوز دوم شایع‌تر و عوارض جانبی که به بستری شدن یا مراجعه به اورژانس نیاز داشتند، بسیار نادر بود. طبق تجزیه‌و‌تحلیل سازمان غذا و دارو، در تمام گروه‌ها و دوزها، کمتر از ۰٫۱ درصد واکنش سیستمیک درجه ۴ گزارش شد. می‌توانید این موارد را در جدول زیر با تمرکز بر داده‌های ایمنی در بزرگسالان جوان‌تر مشاهده کنید.

واکنش‌ها طی ۷ روز از تزریق واکسن در شرکت‌کنندگان ۱۸ تا ۶۴ ساله (به‌ دنبال دوز اول)

واکنش‌ها طی ۷ روز از تزریق واکسن در شرکت‌کنندگان ۱۸ تا ۶۴ ساله (به ‌دنبال دوز دوم)

باستین می‌گوید: «می‌دانیم که هیچ‌یک از این واکسن‌ها خطر بالای بروز عوارض جانبی جدی را به همراه ندارد و می‌توانیم انتظار داشته باشیم که موجب بروز واکنش‌های معمول دربرابر واکسن‌ها شوند.»

اما تفاوت‌های مهمی وجود دارد. حداقل در این کارآزمایی‌‌ها، تمامی عوارض جانبی و به‌ویژه عوارض جانبی شدید در مورد واکسن مدرنا شایع‌تر بود. باستین می‌گوید: «تصویر کلی این است که تقریبا هر کسی در مورد واکسن مدرنا دچار عوارض جانبی سیستمیک می‌شوند؛ ولی نمی‌دانیم فراوانی موارد خفیف این عوارض چقدر است. در مورد فایزر، بیشتر مردم حداقل واکنش‌های خفیف را داشتند؛ اما واکنش‌های متوسط نیز معمول بود. بنابراین حداقل درحال‌حاضر به‌نظر می‌رسد که واکنش‌ها دربرابر واکسن فایزر به‌طور قابل‌توجهی از شدت کمتری برخوردار باشد.»

جسی گودمن، استاد پزشکی و بیماری‌های عفونی در دانشگاه جرج تاون، می‌گوید: «این واکسن‌ها در مقایسه‌ با بیشتر واکسن‌هایی که معمولا استفاده می‌کنیم، نسبتا واکنشی هستند. مقایسه بین این دو دشوار است؛ اما چنین احساس می‌شود که واکنش‌های سیستمیک مانند درد عضلانی و مفصلی ممکن است در مورد واکسن مدرنا شایع‌تر از واکسن فایزر باشد.»

گودمن همچنین خاطرنشان می‌کند که نرخ واکنش‌های جانبی در گروه دارونمای مدرنا بالاتر بود و به‌طور کلی عوارض جانبی در افرادی که قبلا به کووید ۱۹ آلوده شده بودند، شدت کمتری داشت. برای عموم مردم دلیلی برای ترس از واکسن وجود ندارد. عوارض جانبی اگر بروز کنند، عمدتا متوسط یا خفیف خواهند بود. این مسئله برای پژوهشگران حوزه‌ی واکسن موضوع عجیبی نیست.

پل اوفیت، مدیر مرکز آموزش واکسن و استاد پزشکی کودکان در بیمارستان کودکان فیلادلفیا، می‌گوید: «عوارض جانبی که می‌بینیم، علائم مرتبط با محصولات سیستم ایمنی (سیتوکین‌ها) هستند که هنگام مبارزه با عفونت یا پاسخ در برابر واکسن به کار گرفته می‌شوند. به همین دلیل است که افراد دارای سن بالای ۶۵ سال نسبت‌ به افراد جوان‌تر، نرخ پایین‌تری از این عوارض جانبی دارند که فقط نشانه‌ای از سیستم ایمنی پیرتر است.»

هنوز چیزهای زیادی برای یادگیری در مورد این واکسن‌ها وجود دارد. با تمام داده‌های موجود، هنوز ناشناخته‌هایی در مورد این دو واکسن وجود دارد. برای مثال ممکن است عوارض جانبی نادر یا واکنش‌های شدید دیگر را تنها زمانی ببینیم که میلیون‌ها نفر واکسن را دریافت کنند.

در سه نفر از افرادی که واکسن مدرنا و در چهار فردی که واکسن فایزر را دریافت کرده بودند، فلج بل (نوعی فلج موقت صورت) بروز کرد. هنوز مشخص نیست که آیا این موارد درواقع با واکسن‌ها ارتباطی دارند (فلج بل می‌تواند صرف‌نظر از واکسیناسیون، در جمعیت عمومی رخ دهد)، اما نبود توازن مشابه در دو مطالعه‌ی متفاوت، علامتی هشداردهنده است. این چیزی است که هنگام توزیع واکسن‌ها اطلاعات بیشتری در مورد آن به دست می‌آوریم. همچین گروه‌هایی وجود دارند که این واکسن‌ها در آن‌ها آزمایش نشد؛ مانند زنان باردار یا افرادی که دچار HIV هستند.

در بریتانیا به‌ دنبال واکسیناسیون با واکسن فایزر دو مورد واکنش آنافیلاکسی گزارش شد. این دو فرد دارای سابقه‌ی آلرژی شدید (فرمی از آلرژی که آن‌ها را مجبور به حمل دستگاه تزریق خودکار اپی‌نفرین می‌کند)، دچار واکنش آلرژیک به‌طور بالقوه تهدیدکننده زندگی شدند که تحت درمان قرار گرفتند و بهبود پیدا کردند. واکنش‌های آلرژیک در کارآزمایی فایزر بسیار نادر بود (تنها ۰٫۶۳ درصد از افرادی که واکسن را دریافت کردند) و افرادی که دارای آلرژی شدیدی بودند، از مطالعه حذف شدند. اریک توپول از مؤسسه تحقیقاتی اسکریپس، می‌گوید: «کارآزمایی‌های بالینی نشان‌دهنده‌ی جهان واقعی مردم نیستند. آن‌ها همه دارای معیارهای رد و قبول هستند؛ مثلا فقدان سابقه‌ی آنافیلاکسی. همان روزی که واکسن فایزر توزیع شد، ۲ مورد واکنش آلرژیک شدید در کارکنان مراقبت‌های بهداشتی رخ داد. مشکلات ایمنی بیشتری پیش رو خواهیم داشت.»

مرکز کنترل و پیشگیری بیماری توصیه می‌کند افرادی که سابقه‌ی واکنش‌ آلرژیک شدید در برابر واکسن‌ دارند، می‌توانند واکسن فایزر را دریافت کنند؛ اما باید در مورد خطرات آن مطلع باشند و به مدت ۳۰ دقیقه پس از دریافت واکسن تحت نظارت بمانند؛ درحالی‌که افرادی که در برابر یکی از اجزای واکسن آلرژی دارند، نباید واکسن را دریافت کنند.

اما قدری اطمینان در اینجا وجود دارد: واکنش آلرژیک شدید در برابر واکسن‌ به‌طور‌ کلی بسیار نادر است. کالین کلی، دانشیار پزشکی در دانشگاه اموری که از پژوهشگران کارآزمایی مدرنا است، می‌گوید بیشتر واکنش‌های جدی به واکسن (مانند اختلال عصبی نادر سندرم گیلن-باره)، معمولا طی ۶ هفته از دریافت آن رخ می‌دهد و ما بیش از ۶ هفته داده در مورد ایمنی و عوارض جانبی دو نوبت تزریق واکسن داریم. او می‌گوید: «مردم در مورد عوارض جانبی بلندمدت یا عوارضی که دیر بروز می‌کنند، نگران هستند؛ اما این عوارض در مورد واکسیناسیون وجود ندارد.»

باستینمی‌گوید به‌جای مصرف مقادیر زیادی دارو برای چندین سال که عوارض جانبی آن ممکن است مدت‌ها پس از مواجهه ظاهر شود، در مورد واکسن‌ها یک یا چند بار مقدار کمی دریافت می‌کنید تا پاسخ ایمنی را تحریک کنید. بنابراین منطقی است که خطرات طولانی‌مدت مسئله‌ی مهمی نباشند. البته این بدان معنا نیست که همه‌ی واکسن‌های ویروس کرونا کاملا ایمن هستند یا همه چیز را درباره این دو واکسن می‌دانیم. باستین می‌گوید با ورود دیگر واکسن‌های کووید ۱۹ به بازار، اگر می‌خواهیم مردم اعتماد کنند و واکسن‌ها را دریافت کنند، شفاف بودن در مورد آنچه می‌دانیم، اهمیت بسیاری دارد: «شواهد می‌گوید با مردم مانند افراد بالغ رفتار کنید. واقعیت را به آن‌ها بگویید. هر کار دیگری نوعی دغل‌کاری و دروغ گفتن است.»