برزیل می‌گوید واکسن اسپوتنیک وی به ویروس تکثیرشونده سرماخوردگی آلوده است
سازمان‌های تنظیم‌کننده مقررات بهداشتی در برزیل می‌گویند واکسن کووید ۱۹ اسپوتنیک‌وی روسیه حاوی ویروس سرماخوردگی است که می‌تواند در سلول‌های انسان تکثیر شود. انویسا (Anvisa)، آژانس نظارت بر بهداشت برزیل، روز چهارشنبه در بیانیه‌ای گفت: «حضور ناخواسته ویروس در این واکسن می‌تواند موجب بروز عفونت در انسان شود و در افرادی با ایمنی پایین و مشکلات تنفسی آسیب و مرگ به‌دنبال داشته باشد.»
به‌گزارش ارز تکنیکا، روسیه صریحا این ادعا را رد کرده است و تنظیم‌کنندگان برزیلی را به داشتن انگیزه سیاسی برای رد واکسن متهم کرده است. با‌این‌‌حال، یافته‌های برزیل سؤالات جدی درمورد کیفیت و ایمنی واکسن در حال استفاده در بسیاری از کشورها ایجاد می‌کند. این یافته‌ها از نگرانی‌های تنظیم‌کنندگان اسلواکی نیز حمایت می‌کنند که حدود یک ماه پیش گفتند محموله‌هایی از واکسن‌های اسپوتنیک‌وی خصوصیات و ویژگی‌های مشابه با واکسن اسپوتنیک‌وی نداشت که در مقاله بازبینی‌شده توصیف شده و کارایی‌اش ۹۱/۶ درصد به‌دست آمده بود.
البته مشکلات کنترل کیفیت تمام نگرانی‌های انویسا نبود. در ارزیابی کلی از واکسن روسی، ناظران برزیلی دریافتند ایمنی و کارآیی آن‌ها مبتنی‌بر داده‌ها و تجزیه‌وتحلیل‌های ناکافی محدود و در مواردی ناقص بوده است. انویسا گفت نقایصی در تمام مراحل بالینی به‌چشم می‌خورد و بازرسانی که برای ارزیابی تولید واکسن به روسیه سفر کرده بودند، از بازدید از تأسیسات مؤسسه گامالیا، سازنده واکسن اسپوتنیک‌وی، منع شدند. در رأی‌گیری هفته پیش، پنج مدیر انویسا به اتفاق آراء واردات و استفاده از واکسن اسپوتنیک وی را در برزیل رد کردند. پیش از این تصمیم، ۱۴ ایالت و دو حوزه شهری درخواست واردکردن واکسن را داده بودند.
وضعیت نگران‌کننده
برزیل درحال‌حاضر با هجوم ویروس کرونای عامل دنیاگیری ازجمله گونه‌ای با قابلیت انتقال بیشتر (گونه P.1) مواجه است که احتمال دارد از برخی از پاسخ‌های ایمنی فرار کند. آخرین موج عفونت‌ها اواخر ماه گذشته با بیش از ۱۰۰ هزار مورد جدید در یک روز به اوج رسید. نرخ مرگ‌و‌میر نیز در اوایل آوریل به بیش از ۴ هزار مورد در روز رسید. اکنون تعداد موارد جدید روزانه به میانگین هفت‌روزه‌ی حدود ۵۷ هزار مورد کاهش پیدا کرده که هنوزهم آمار درخورتوجهی است.
تاکنون، بیش از ۱۴/۵ میلیون نفر در این کشورِ تقریبا ۲۱۱ میلیون نفری به ویروس کرونا آلوده شده و حدود ۴۰۰ هزار نفر نیز از دنیا رفته‌اند. میروز فریتاس، مدیر انویسا، در بیانیه‌ای گفت: «اینجا با صداقت بیان می‌کنم که همه تلاشمان را می‌کنیم تا مطمئن شویم واکسن‌های کووید ۱۹ به دست مردم کشور می‌رسد و اینکه آن‌ها از استانداردهای کیفی، ایمنی و کارآیی لازم برخوردار هستند.»
فریتاس ابراز امیدواری کرد که سازندگان واکسن روسی پذیرای انتقاد انویسا باشند و اقدامات لازم را برای رفع این مشکلات انجام دهند؛ زیرا میلیون‌ها نفر به واکسن‌های ایمن و مؤثر کووید ۱۹ نیاز دارند؛ اما این مسئله بعید به‌نظر می‌رسد. صندوق سرمایه‌گذاری مستقیم روسیه (RDIF) که از ساخت واکسن اسپوتنیک‌وی حمایت مالی کرده است، انتقاد و رأی برزیلی‌ها را سیاسی خواند و گفت این ادعاها پایه‌ی علمی ندارد و نمی‌توان آن‌ها را در جامعه علمی و تنظیم‌کنندگان بین‌المللی جدی گرفت.
حساب رسمی توییتری واکسن اسپوتنیک‌وی که تصور می‌شود آن را RDIF مدیریت می‌کند، گام را فراتر گذاشت و ارزیابی انویسا را اخباری جعلی خواند. روز پنج‌شنبه، این حساب توییت کرد که اسپوتنیک‌وی در حال شکایت از انویسا به‌دلیل انتشار آگاهانه اطلاعات اشتباه و نادرست است.
طراحی ویروسی
آدنوویروس، ویروسی که تنظیم‌کنندگان برزیلی می‌گویند اسپوتنیک‌وی را آلوده می‌کند، قدرت تکثیر دارد. اسپوتنیک‌وی باید حاوی آدنوویروس‌ها باشد؛ اما فقط ویروس‌هایی که به‌گونه‌ای مهندسی شده‌اند، نمی‌توانند در سلول‌های انسان تکثیر شوند.
آدنوویروس‌ها ویروس‌های فراوانی هستند و معمولا فقط موجب عفونت‌های خفیفی مانند سرماخوردگی و اسهال و چشم صورتی می‌شوند. در طول سال‌ها، پژوهشگران متوجه شده‌اند آدنوویروس‌ها سیستم‌های تحویل مناسبی برای داروها هستند. برای این کار، ابتدا ویروس‌ها تغییر داده می‌شوند تا کاملا بی‌ضرر شوند. این کار با حذف چند ژن انجام می‌شود. آدنوویروس‌های غیرتکثیرشونده اغلب درزمینه‌ی ساخت واکسن‌ها و ژن‌درمانی استفاده می‌شوند. چندین واکسن کووید ۱۹ دیگر، ازجمله واکسن‌های شرکت جانسون اند جانسون و واکسن آسترازنکا از آدنوویروس‌های غیرتکثیرشونده استفاده می‌کنند.
در واکسن‌های مبتنی‌بر آدنوویروس، قطعاتی از کد ژنتیکی میکروب مدنظر به‌کمک آدنوویروس به سلول‌های انسان تحویل داده می‌شود. در واکسن‌های کووید ۱۹، آدنوویروس کد پروتئین اسپایک ویروس SARS-CoV-2 را به سلول‌های انسان تحویل می‌دهد. با تزریق واکسن به بازو، آدنوویروس موجود در واکسن به سلول‌های انسان وارد می‌شود و کد اسپایک را به سلول‌ها می‌رساند. این ویروس‌های غیرتکثیرشونده به‌دلیل تغییراتی که رویشان انجام شده است، از سلول برای ایجاد نسخه‌هایی از خود نمی‌توانند استفاده کنند.
در حالت عادی، ویروس‌ها سلول را به کارخانه ساخت ویروس تبدیل می‌کنند و ویروس‌های حاصل سلول‌های بیشتری را عفونی خواهند کرد. باوجوداین، آدنوویروس‌های غیرتکثیرشونده موجود در واکسن اساسا در این مرحله متوقف می‌شوند. سلول‌های انسانی توالی اسپایک SARS-CoV-2 را رمزگشایی می‌کنند و سیستم ایمنی از این توالی برای تمرین هدف استفاده می‌کند.
در طراحی واکسن اسپوتنیک وی، از دو آدنوویروس استفاده می‌شود و در هر دُز از واکسن، ویروس متفاوتی وجود دارد. دُز اول آدنوویروس نوع ۲۶ (Ad26) حامل کد اسپایک است و آدنوویروسی محسوب می‌شود که اولین‌بار در مدفوع کودکان شناسایی شد. در دُز دوم از آدنوویروس نوع ۵ (Ad5) به‌کار می‌رود که موجب سرماخوردگی می‌شود و به‌طور گسترده‌ای در پژوهش‌های پزشکی استفاده می‌شود.
درحالی‌که دیگر واکسن‌های کووید ۱۹ مبتنی‌بر آدنوویروس فقط از یک نوع آدنوویروس استفاده می‌کنند، دلیل متقاعدکننده‌ای برای استفاده از ترکیبی از آن‌ها وجود دارد. ازآنجاکه آدنوویروس‌ها بسیار فراوان هستند، بسیاری از افراد از قبل پاسخ ایمنی دربرابر آن‌ها دارند؛ بنابراین، این مشکل احتمالی برای استفاده از آدنوویروس‌ها به‌عنوان سیستم تحویل واکسن وجود دارد که سیستم ایمنی فرد به‌جای بار ژنتیکی واکسن، یعنی پروتئین اسپایک، دربرابر خود آدنوویروس پاسخ بیشتری نشان دهد. درحقیقت، شواهدی وجود دارد که نشان می‌دهد ایمنی پیشین دربرابر آدنوویروس می‌تواند موجب کاهش تأثیر واکسن شود.
سازندگان واکسن روسی برای حل این مشکل از دو آدنوویروس مختلف استفاده کردند تا واکسن پس از هر دُز موجب تقویت پاسخ‌های ایمنی آدنوویروسی پیشین یکسانی نشود. درمقابل، واکسن آسترازنکا از نسخه‌ی اصلاح‌شده‌ای از یکی از آدنوویروس‌های شامپانزه استفاده می‌کند که معمولا در انسان‌ها در گردش نیست و استراتژی دیگری برای غلبه بر مشکل وجود ایمنی پیشین دربرابر آدنوویروس است.
حد مشکل‌ساز تکثیر
مضاعف‌شدن آدنوویروس ممکن است خطرها را برای سازندگان واکسن روسی افزایش داده باشد. تنظیم‌کنندگان برزیل می‌گویند داده‌هایی را بررسی کرده‌اند که نشان می‌دهد آدنوویروس دارای قدرت تکثیر (RCA) در تمامی محموله‌های دُز دوم مبتنی‌بر Ad5 اسپوتنیک وی ارزیابی‌شده وجود داشته است. در گزارش ۲۱ صفحه‌ای انویسا، آمده است:
اگرچه در دستورالعمل‌های بین‌المللی تعیین شده است که ویروس‌های تکثیرشونده نباید در واکسن‌ها موجود باشند، اسپوتنیک‌وی از محدوده‌ی هزار RCA به ازای دُز حاوی ۱۰۰ میلیارد ذره‌ی ویروسی فراتر می‌رود و به‌طور چشمگیری بیشتر از محدوده‌های مُجازی است که در راهنمای سازمان غذا و دارو دررابطه‌با ژن‌درمانی‌ها آمده.
در راهنمای سازمان غذا و داروی آمریکا برای ژن‌درمانی گفته شده است که این آژانس حداکثر سطح یک RCA در ۳۰ میلیارد ذره‌ی ویروسی را توصیه می‌کند. براین‌اساس، اجازه‌ی وجود بیش از حدود ۳/۳۳ RCA در ۱۰۰ میلیارد ذره‌ی ویروسی داده نمی‌شود. انویسا در گزارش دیگری نوشت: «آدنوویروس تکثیرشونده در تمام محموله‌های ارائه‌شده برای جزء دوم (دُز دوم مبتنی‌بر Ad5) واکسن تشخیص داده شد و در جزء اول (دُز اول مبتنی‌بر Ad26) ارزیابی نشد.»
داده‌های یادشده موجب نگرانی تنظیم‌کننده‌ها شد و آن‌ها پس از دیدن آن، سؤال‌های مختلفی مطرح کردند: ویروس‌های تکثیرشونده تا کِی می‌توانند درون بدن انسان باقی بمانند؟ این ویروس‌ها را در کدام بافت‌ها و اعضای بدن می‌توان پیدا کرد؟ آیا می‌توانند به بافت‌ها و اعضا آسیب بزنند؟ آیا این ویروس‌های تکثیرشونده می‌توانند به افراد دیگر منتقل شوند؟ اهمیت آن‌ها ازنظر ایمنی کسانی که واکسن را دریافت می‌کنند، چقدر است؟ آیا خطر بروز عوارض جانبی افزایش پیدا می‌کند؟
روسیه می‌گوید ایمنی و کارآیی اسپوتنیک‌وی را ۶۱ تنظیم‌کننده در کشورهایی تأیید کرده‌اند که واکسن در آن‌ها مجوز گرفته است. اگرچه تنظیم‌کننده‌های برزیل گفتند از ۵۱ کشوری که با آن‌ها تماس گرفته شده است، فقط ۱۴ کشور در حال استفاده از واکسن بودند که بیشترِ این کشورها نیز روال نظارت دقیق بر ایمنی دارو را ندارند.
نظرات