واکسن سینوفارم: هر آنچه باید درباره مشخصات، ایمنی و اثربخشی بدانید

خرداد امسال، چین با تجویز بیش از یک‌میلیارد دُز واکسن کرونا ساخت خود که بخش عمده آن‌ها محصول دو شرکت سینوواک و سینوفارم بودند، دستاورد بزرگی رقم زد. همچنین، صدها میلیون دُز از این واکسن‌ها در بیش از هشتاد کشور سرتاسر جهان عرضه شد. درحال‌‌حاضر، سینوفارم در‌کنار چند واکسن کرونا خارجی دیگر، ازجمله آسترازنکا و اسپوتنیک‌وی در ایران نیز تجویز می‌شود.

اوایل سال ۲۰۲۰، مؤسسه محصولات بیولوژیکی پکن واکسن BBIBP-CorV یا سینوفارم را با استفاده از فناوری ویروس کرونا غیرفعال‌شده ساخت. کارآزمایی‌های بالینی اجرا‌شده این شرکت دولتی، نرخ اثربخشی ۷۹ درصدی سینوفارم را نشان داد و در پی آن، صادارات واکسن به سایر کشورها به‌سرعت آغاز شد. ۱۷ اردیبهشت امسال، سازمان جهانی بهداشت (WHO) نیز اثربخشی واکسن سینوفارم را ۷۸/۱ درصد اعلام و تأییدیه مصرف اضطراری آن را صادر کرد.

حال این پرسش‌ها درباره واکسن یادشده مطرح است: درباره واکسن سینوفارم چه می‌دانیم؟ این واکسن چینی چگونه کار می‌کند؟ چقدر ایمن و اثربخشی‌اش در دنیای واقعی چقدر است؟ برای دانستن پاسخ این پرسش‌ها، با زومیت همراه باشید.

واکسن سینوفارم به‌صورت تزریق عضلانی وارد بدن می‌شود و برای آموزش سیستم ایمنی از ویروس کرونا غیرفعال استفاده می‌کند؛ یعنی از ذرات ویروس تولیدشده در آزمایشگاه ساخته شده است. این ذرات با استفاده از حرارت یا مواد‌شیمیایی یا تابش غیرفعال شده‌اند؛ از‌این‌رو، نمی‌توانند افراد واکسینه‌شده را به کووید ۱۹ مبتلا کنند.

ویروس غیرفعال روشی سنتی با سابقه طولانی است و بسیاری از واکسن‌های شناخته‌شده، ازجمله فلج اطفال و هپاتیت A و آنفلوانزا با استفاده از آن ساخته شده‌اند. سینوواک، دیگر واکسن کرونا چینی و واکسن ایرانی برکت، نیز مبتنی‌بر فناوری مشابه هستند.

واکسن سینوفارم حاوی پروتئین‌هایی است که برای تولید آنتی‌بادی‌های ضد کووید ۱۹، سیستم ایمنی را تحریک می‌کنند. وقتی فرد واکسینه‌شده شود، سیستم ایمنی می‌تواند به عفونت با ویروس فعال پاسخ دهد و آنتی‌بادی‌هایی بسازد که با چسبیدن به پروتئین‌های سطحی اسپایک، از ورود ویروس کرونا به سلول‌ها جلوگیری می‌کنند.

داده‌های منتشرشده برای پشتیبانی از واکسن سینوفارم ناکافی است؛ بااین‌حال، داده‌های حاصل از کارآزمایی‌های کوچک مراحل اول و دوم که تقریبا ششصد نفر در آن‌ها مشارکت کردند، اکتبر ۲۰۲۰ در نشریه لنست منتشر شد. نویسندگان گزارش دادند واکسن ایمن است و شرکت‌کنندگان کارآزمایی حساسیت خاصی به آن نداشتند. شایع‌ترین عوارض جانبی در این کارآزمایی‌ها، تب و درد در محل تزریق بود.

سازمان جهانی بهداشت برای تأیید واکسن سینوفارم، داده‌های ایمنی از مراحل سه‌گانه کارآزمایی با مجموع مشارکت ۱۶،۶۷۱ نفر را بازبینی کرد. بر‌‌اساس این داده‌ها که اغلب مربوط به مردان ۱۸ تا ۵۹ ساله است، عوارض جانبی شایع واکسن سینوفارم عبارت‌اند از:

• سردرد
• خستگی
• واکنش در محل تزریق

عوارض اشاره‌شده، اغلب خفیف تا متوسط هستند و تفاوتی با عوارض ناشی از دریافت سایر واکسن‌های تأییدشده کووید ۱۹ ندارند.

علاوه‌بر داده‌های کارآزمایی، وقتی واکسن‌ها تأیید و در جمعیت‌های بزرگ استفاده می‌شوند، نظارت بر آن‌ها برای یافتن عوارض جانبی بسیار نادر تداوم می‌یابد. به‌دنبال تجویز ۱/۱ میلیون دُز واکسن سینوفارم در چین، فقط ۷۹ نفر عوارض جانبی عمدتا خفیف گزارش دادند که از حد معمول گزارش عوارض جانبی پس از ایمن‌سازی بسیار کمتر است.

سازمان جهانی بهداشت دو عارضه جانبی جدی را شناسایی کرده است که احتمالا به واکسن مرتبط هستند:‌ حالت تهوع جدی و نوعی اختلال عصبی نادر به‌ نام التهاب حاد منتشره مغزی. همچنین، یک مورد تشخیص ترومبوز (لخته خون) در گروه دریافت‌کننده واکسن وجود داشت.

سازمان جهانی بهداشت داده‌های پس از صدور مجوز در قالب اطلاعات گرد‌آوری‌شده در جریان عرضه واکسن در چین را نیز در نظر گرفت. از میان ۵/۹ میلیون فرد واکسینه‌شده در چین تا ۳۰ دسامبر سال گذشته، ۱،۴۵۳ نفر عوارض جانبی را گزارش دادند. این عوارض شامل واکنش‌های موضعی قرمزی و ورم در محل تزریق است. همچنین، ۲۰۲ مورد تب وجود داشت که ۸۶ مورد به‌عنوان شدید طبقه‌بندی شدند.

عارضه جانبی بالقوه جدی دیگر، «بیماری تشدیدشده دراثر واکسن» نام دارد. این وضعیت عارضه‌ای بسیار نادر مربوط به سایر واکسن‌هایی است که از فناوری ویروس غیرفعال مشابه با سینوفارم استفاده می‌کنند. بیماری تشدیدشده زمانی اتفاق می‌افتد که فرد با قرارگیری در‌معرض ویروس، دچار التهاب جدی می‌شود و در‌نتیجه، علائم شدیدتر از بیماران واکسینه‌نشده در او بروز می‌کند.

تا‌به‌حال، گزارشی از بروز بیماری تشدیدشده دراثر واکسن برای سینوفارم گزارش نشده است. بااین‌حال، سازمان جهانی بهداشت تداوم نظارت‌های ایمنی را برای شناسایی موارد مبتلا به این وضعیت توصیه می‌کند.

داده‌های ایمنی از ۱/۱ میلیون دُز واکسن سینوفارم که در چین به بزرگ‌سالان مسن‌تر (۶۵ سال و بیشتر) تزریق شد، شایع‌ترین عوارض جانبی را سرگیجه، سردرد، خستگی، حالت تهوع، تب، استفراغ و درماتیت آلرژیک فهرست‌بندی کرده است. هیچ گزارشی از عوارض جانبی جدی برای این گروه سنی وجود ندارد؛ بااین‌حال، سازمان جهانی بهداشت به نبود شواهد کافی برای اثبات ایمنی سینوفارم در بزرگ‌سالان مسن‌تر اشاره می‌کند.

کارآزمایی بزرگ مرحله سوم که در چند کشور شامل امارات متحده عربی، بحرین، مصر و اردن انجام شد، اثربخشی واکسن سینوفارم در پیشگیری از عفونت علامت‌دار را ۷۹ درصد نشان داد. سایر واکسن‌های کرونا در پیشگیری از موارد شدید عملکرد بسیار بهتری درمقایسه‌با پیشگیری از عفونت علامت‌دار از خود نشان داده‌اند. بااین‌حال براساس شواهد، اثربخشی سینوفارم در پیشگیری از بستری در بیمارستان همان ۷۹ درصد است. گفتنی است زنان کمی در مطالعات ارزیابی اثربخشی واکسن مشارکت کردند.

• ویروس کرونا دلتا؛ مسری‌‌ترین و خطرناک‌ترین گونه کرونا تا امروز
• واکسن آسترازنکا آکسفورد و هرآنچه باید درباره آن بدانید
• معرفی انواع تست‌ کرونا؛ از PCR تا آنتی ژن و آنتی بادی
• کارت واکسن دیجیتال کرونا چیست و چگونه دریافت کنیم؟

بحرین در مطالعه‌ای اثربخشی واکسن سینوفارم در پیشگیری از عفونت علامت‌دار را ۹۰ درصد اعلام کرد. درمقابل، نتایج مطالعه‌ای جدید در مجارستان نشان داده است که سینوفارم احتمالا ایمنی ضعیفی در افراد سالمند ایجاد می‌کند. پژوهشگران این کشور می‌گویند درصد آنتی‌بادی محافظتی با افزایش سن کاهش می‌یابد؛ به‌نحوی که ۵۰ درصد از افراد مسن‌تر از هشتاد سال واکسینه‌شده اصلا آنتی‌بادی نداشتند.

نگرانی‌ها درباره اثربخشی واقعی واکسن سینوفارم به همین‌جا ختم نمی‌شود. اواخر بهار، برخی از کشورهایی که برای واکسیناسیون جمعیت خود به‌طور گسترده به سینوفارم اتکا کردند، نظیر بحرین و مغولستان و شیلی با افزایش عفونت‌ها مواجه شدند. تأثیر کمتر سینوفارم در پیشگیری از ابتلا به گونه‌های جدیدتر کرونا، به‌خصوص سویه دلتا را می‌توان یکی از دلایل احتمالی رشد موارد ابتلا در این کشورها دانست. درحال‌حاضر با وجود استفاده سینوفارم در بیش از پنجاه کشور، هیچ داده‌ای از میزان اثربخشی آن در‌برابر سویه‌های جدید کرونا موجود نیست.

ازآنجاکه برای برآورد ایمنی و اثربخشی واکسن در افراد کوچک‌تر از هجده سال به مطالعات بیشتر نیاز است، تزریق سینوفارم برای این گروه سنی توصیه نمی‌شود. به‌نقل از سازمان جهانی بهداشت، اشخاصی که سابقه واکنش آلرژیک شدید (آنافیلاکسی) به مواد به‌کاررفته در واکسن را دارند، نباید سینوفارم را ترزیق کنند. همچنین هر کس که دمای بدنش بیشتر از ۳۸/۵ درجه سانتی‌گراد است، باید تا زمان برطرف‌شدن تب، واکسینه‌شدن خود را به‌تعویق بیندازد.