واکسن فایزر مجوز کامل سازمان غذا و دارو آمریکا را دریافت کرد

سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) امروز دوشنبه با صدور تأییدیه کامل واکسن فایزر/ بایون‌تک، نقطه عطف دیگری در کارزار ایمن‌سازی تاریخی علیه کووید ۱۹ رقم زد. این واکسن پیش‌تر با مجوز مصرف اضطراری دردسترس افراد بزرگ‌تر از دوازده سال در ایالات متحده قرار داشت. اکنون واکسن فایزر رسما در آمریکا مجوز دارد.

به‌گزارش خبرگزاری ورج، با صدور مجوز کامل، فایزر و بایون‌تک محصولشان را مستقیما به‌دست مصرف‌کنندگان می‌رسانند. واکسن با نام تجاری کومیرناتی برای افراد بزرگ‌تر از شانزده سال به بازار عرضه خواهد شد و برای افراد دوازده تا پانزده سال، همچنان با مجوز مصرف اضطراری موجود خواهد بود.

جانت وودکاک، سرپرست سازمان غذا و دارو، مجوز FDA برای واکسن فایزر را نقطه عطف در مسیر مبارزه با دنیاگیری کووید ۱۹ دانست. او در بیانیه‌ای گفت مردم می‌توانند کاملا مطمئن باشند که فایزر به‌عنوان اولین واکسن کرونا دارای مجوز سازمان غذا و دارو همان استانداردهای بالای ایمنی و اثربخشی و کیفیت ساختی را دارد که FDA برای محصولات تأییدشده لازم می‌داند.

تأییدیه کامل ممکن است شرکت‌ها و مدرسه‌های بیشتر را به واکسیناسیون ملزم کند. هرچند الزام به مصرف واکسن برای این نهادها با مجوز اضطراری قانونی است، برخی از آن‌ها به تزریق واکسن بی‌میل بوده‌اند. مقام‌های بهداشت عمومی امیدوار‌‌‌ند تأییدیه کامل بتواند افراد بیشتر را به دریافت واکسن ترغیب کند. وودکاک گفت: «دستاورد امروز ما را به تغییر مسیر این دنیاگیری در ایالات متحده، یک گام نزدیک می‌کند.»

شرکت‌های داروسازی به‌منظور ارائه درخواست برای «مجوز بیولوژیکی»، باید داده‌های شش‌ماهه از ایمنی و اثربخشی واکسنشان را در‌اختیار سازمان غذا و دارو قرار دهند. این سازمان پیش از صدور مجوز مصرف اضطراری، از شرکت‌ها خواست فقط داده‌های دو‌ماهه را جمع‌آوری کنند. این جدول زمانی کوتاه‌شده به FDA امکان داد برخی از گام‌های نظارتی طولانی‌تر را کنار بگذارد و در میانه بحران، واکسن را سریع‌تر به‌دست مردم برساند.

تأییدیه کامل برپایه انبوهی از داده‌ها شامل نتایج مرحله پایانی کارآزمایی بالینی صادر شده است. در این مرحله، به بیست‌هزار نفر واکسن و به بیست‌هزار نفر دیگر دارونما تزریق و درنهایت مشخص شد واکسن در پیشگیری از کووید ۱۹ علامت‌دار پس از شش ماه، ۹۱ درصد اثربخش است. پیتر مارکس، مدیر مرکز ارزیابی و پژوهش‌های بیولوژیکی FDA، در بیانیه‌ای اعلام کرد: «کارشناسان علمی و پزشکی ما واکسن فایزر را بسیار دقیق ارزیابی کردند.» مارکس افزود سازمان غذا و دارو به‌عنوان بخشی از ارزیابی، صدها‌هزار صفحه داده را بررسی کرد و تجزیه‌وتحلیل‌های جدید از اثربخشی واکسن و بازرسی از تأسیسات تولیدی را انجام داد.

• واکسن فایزر دربرابر گونه‌های خطرناک ویروس کرونا بسیار مؤثر است
• واکسن‌های کووید فایزر و مدرنا احتمالا ایمنی پایداری تولید می‌کنند

مجوز سازمان غذا و دارو به برخی افراد مردد در دریافت واکسن کمک می‌کند با آسودگی خیال بیشتر واکسینه شوند. نظرسنجی‌ای در ماه می نشان داد که یک‌سوم از بزرگ‌سالان واکسینه‌نشده در آمریکا به‌احتمال بیشتر واکسنی را دریافت خواهند کرد که تأییدیه کامل دارد.

اکنون که یک واکسن کرونا مجوز کامل دریافت کرده است، دیگر شرکت‌های داروسازی نمی‌توانند مجوز مصرف اضطراری جدید از FDA بخواهند؛ زیرا تأییدیه‌های اضطراری فقط زمانی می‌تواند برای داروها یا واکسن‌ها صادر شود که هیچ گزینه تأییدشده‌ای موجود نباشد. درنتیجه، به‌عنوان مثال اگر آسترازنکا بخواهد واکسنش را دراختیار جمعیت آمریکا قرار دهد، باید فرایند تأییدیه رسمی طولانی‌تر را آغاز کند.